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重慶出臺藥品安全及高質量發展“十四五”規劃

2021-12-07 09:17:31  來源:重慶日報網

市政府辦公廳日前印發《重慶市藥品安全及高質量發展“十四五”規劃(2021-2025年)》(以下簡稱《規劃》),明確在未來五年內,我市計劃投入20億元,完成重慶市食品藥品檢驗檢測研究院、重慶醫療器械質量檢驗中心遷(擴)建等7個項目,打造全國一流的國家食品藥品檢測基地,提升專業監管能力,保證群眾用藥安全。

暢通三級藥品監管體系

《規劃》提出了八項重點任務,并配套監管體系、法規標準體系、專業監管能力、藥品監管信息化等四大建設工程。以完善藥品安全治理體系為例,目前,重慶已建立起“1+4+1+10+N”的藥品監管架構,即市藥監局、4個市藥監局直屬檢查局、1個藥品執法機構、10個技術支撐機構,以及各區縣、鄉鎮(街道)藥品監管機構。

“下一步,我們要讓市、區縣、鄉鎮(街道)三級藥品監管體系暢通起來,加快完善與基層藥品監管相適應的專業化監管體系?!笔兴幈O局相關負責人介紹,我市將探索建立市藥監局直屬檢查局線索核查結果反饋機制、容錯機制、監管銜接機制,形成全市藥品監管“一盤棋”。

《規劃》還突出了川渝藥品監管一體化,通過建立川渝藥品監管溝通協調機制,搭建藥品監管區域合作平臺,促進川渝審評審批、監督檢查、稽查執法等協調一致,推動川渝標準互認、技術審評結果互認、藥品注冊檢驗結果互認、行政審批互認,強化信息共享、人員互派檢查和產業協作,提升區域藥品安全治理水平。

推進互聯網違法行為監測

《規劃》指出,“十三五”期間,我市強化藥品全過程監管,實現對全市137家藥品生產企業日常檢查全覆蓋,對血液制品、無菌制劑、特殊藥品等高風險品種實施高頻次監管。

“十四五”期間,我市將進一步加強“兩品一械”(藥品、化妝品,醫療器械)監管?!兑巹潯穼χ攸c環節、重點品種監管措施進行了分類細化,推進規范化、精準化、流程化監管。比如,保持全品規覆蓋抽檢地產藥品,根據風險評估結果制定藥品質量監督抽驗計劃,對通過一致性評價品種、國家集中采購中選品種、地產大品種藥品等開展專項風險監測,并納入年度藥品質量監督抽驗計劃。

針對市民網上購藥日益增多等現象,市藥監局相關負責人表示,我市組建了“兩品一械”網絡監管隊伍,實行產品線上線下一體化監督管理,“十四五”期間還將探索與第三方技術機構合作,推進“兩品一械”互聯網違法行為監測和大數據分析,提升監測處置工作的協同性和有效性。

擴充職業化專業化檢查員隊伍

在專業監管能力上,《規劃》提出,要穩步擴充職業化專業化藥品檢查員隊伍,到2025年,全市專兼職檢查員數量達到750人。加強“一院四所一中心”(“一院”指重慶市食品藥品檢驗檢測研究院,“四所”指萬州、涪陵、永川、黔江4個食品藥品檢驗所,“一中心”指重慶醫療器械質量檢驗中心)藥品和醫療器械檢驗檢測機構科研能力建設,打造3—5個藥品、醫療器械、化妝品國家級重點實驗室,建成全國一流的藥品、醫療器械檢驗機構。

與此同時,健全完善藥品、醫療器械、化妝品不良反應(事件)監測網絡,拓寬監測覆蓋面,提升監測報告質量,提高風險監測和評價能力。

按照《規劃》,市藥監局將依托兩江新區水土新城、巴南區重慶國際生物城、西部(重慶)科學城等,打造國家生物醫藥產業集群;依托中歐班列(成渝)和西部陸海新通道,開展首次進口藥品及生物制品進口備案工作,打造國際醫藥供應鏈樞紐城市。(記者 李珩)

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